醫療器械許可證怎么辦，需要什么資質

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?！夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。

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1經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;

3法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5房產證明、房屋租賃證明(出租方要提 *** 權證明)應有效;

6企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

注冊公司資質，醫療器械二類，三類分別是哪些經營范圍？如何辦理資質？

二類：參考細類 手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備

第三類醫療器械包括：

6804眼科手術器械；注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。注：若是經營同一產品的二、三類，只需要在第二、三類醫療器械（同時包含二、三類）中選擇，而不需要單獨在第二類醫療器械和第三類醫療器械中分別選擇。如有項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。

申請材料：

1．《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業執照》（復印件1份）。

3．組織機構代碼證（復印件1份）。

4．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。

5．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

7．組織機構與部門設置說明。

8．經營范圍、經營方式說明。

9．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

10．經營設施、設備目錄。

11．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）。

13．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。

14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

醫療器械公司資質包括哪些

您好，下面是醫療器械公司資質相關的一下資料，您可以看一下，對您有沒有幫助

一、怎樣辦理醫療器械經營許可證

《醫療器械經營企業許可證申請表》；

工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

擬辦企業質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷；

擬辦企業的組織機構與職能；

擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租憑協議）復印件；

擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

擬辦企業經營范圍。

具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱；

具有與經營規范和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

具有與經營規范和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度；

應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

二、醫療器械生產許可證

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。

第二類、第三類醫療器械生產企業

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；

（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

（三）生產場地證明文件；

（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）生產質量管理文件目錄；

（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

做醫療器械需要什么資質

法律分析：做醫療器械需要辦理相關證件，銷售醫療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。從事之一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民 *** 食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民 *** 食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民 *** 食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民 *** 食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

法律依據：《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》

第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用 *** 等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

第二十二條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

醫療器械公司的資質

一類醫療器械公司無需辦理許可證資質，在營業執照上添加【醫療器械】范圍即可。二類和三類的醫療器械公司先在營業執照上增加醫療器械相關范圍，《二類醫療器械備案證明》。

醫療器械公司是指生產或銷售直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件的公司和企業。

如果有醫療器械公司的相關問題可以找上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司是一家從事企業服務類的公司，公司宗旨：從公司注冊為起點，以公司上市為標準，協助企業成長的一站式企業服務平臺。